A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
recebeu, nesta terça-feira (30), mais um pedido de uso emergencial de
medicamento para tratar a covid-19. Desta vez, foi da combinação dos
medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly do
Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para
fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão
disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao
laboratório.
Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso
emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de
até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem
deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo
em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a
questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.
Análise
“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o
relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug
Administration - FDA), os dados apresentados no processo e as informações
apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”,
detalhou a agência. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma
equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro,
monitoramento e inspeção.
Agência Brasil
