A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da
empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o
estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a
covid-19 (VAC31518COV3001).
De
acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um
evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no
entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está
sob sigilo.
Segundo
a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de
causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos
procedimentos de boas práticas clínicas.
“No
Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e
novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que
procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade
ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação
risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.
Também
por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas
diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo
Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB),
bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.