A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
determinou nesta quarta-feira, 23, o recolhimento e suspensão da
comercialização de lotes de prótese mamária com gel de silicone fabricados pela
empresa chinesa Guangzhou Wanhe Plastic Materials a partir do dia 19 de maio de
2021.
De acordo com a agência,
testes realizados por organismos certificadores do Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade (Sbasc) apontaram o descumprimento de aspectos das
boas práticas de fabricação, durante auditoria realizada na fabricante. Além
disso, o Certificado de Conformidade do produto também foi suspenso pelo
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), que
reprovou o desempenho da companhia em aspectos técnicos como a composição e
resistência dos produtos fabricados.
No Brasil, as próteses
mamárias têm um regime específico de controle e por isso, além do registro na
Anvisa e da necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, também
devem passar pela certificação de conformidade feita pelo Inmetro.
Em dezembro de 2021, a
Anvisa já havia determinado o recolhimento de lotes de Implante Mamário
SCI-ESTHE, produzidos pela mesma fabricante.
Em nota, a Anvisa
recomenda às pessoas que implantaram as próteses a continuidade da rotina de
manutenção, pós-operatório e acompanhamento definidos pelo cirurgião responsável.
"A medida busca reduzir riscos já previstos para esse tipo de
produto", diz o comunicado da agência. "As unidades do produto não
implantadas devem ser separadas e não podem ser utilizadas", acrescenta.
O POVO
